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新城病不活化疫苗檢驗標準評析
Comparing Inspection Standards of Newcastle Disease Inactivated Vaccine
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作者: 葉修如、陳炳義、林俊達、柯依廷、張家嘉、李淑慧
中文摘要: 為了解各國新城病不活化疫苗檢驗項目及標準,本研究簡述目前我國新城病不活化疫苗的檢定方法,並分析比較日本、美國、歐盟、東南亞國協、中國等各國新城病不活化疫苗檢驗標準,結果如特性試驗、無菌試驗、防腐劑含量試驗、安全試驗等,各國檢驗方法及內容差異不大,但效力試驗檢驗方式則不盡相同。比較各國使用實驗動物的數量,我國因安全試驗及效力試驗使用同一批試驗雞隻,故每批疫苗檢驗僅需12隻試驗雞隻,符合國際動物福利減量之要求。比較各國效力試驗方式,綜可歸納為三種方法,分別為攻毒法、血球凝集抑制抗體法(hemagglutination inhibition test, HI)及半數保護劑量法(50% protective dose, PD50),各國判定標準亦不盡相同。分析我國103年逐批檢驗疫苗攻毒結果、疫苗病毒株及血球凝集抑制抗體的檢驗結果,顯示我國以佐藤強毒株進行攻毒試驗可適用於各國疫苗的檢驗;同時,我國目前新城病不活化疫苗檢驗標準仍可適用於檢驗不同國家之輸入疫苗。
英文摘要: We outlined the inspection methods of ND inactivated vaccine in Taiwan and compared these methods with those performed in Japan, United States, European Union, Association of Southeast Asian Nations and China. For general tests, such as sterility test, preservative content test and safety test, most countries displayed similar protocols and standards. However, potency test protocols varied. In general, vaccine efficacy tests can be broken down into three parts: the challenge test, a serum Hemagglutination inhibition test (HI test) and a 50% protective dose (PD50) test. Criteria for acceptable results regarding vaccine test performance are not entirely consistent from one country to the next, though results generated in vaccine trials carried out in 2014 indicate that the ND inactivated vaccine met our national standards when ND Sato strain was used as the challenge; this strain is standard for vaccine trials worldwide. In Taiwan, all imported ND vaccines irrespective of origin are tested using internal (domestic) protocols and performance standards.
備註: 年份:西元 2016 年
期別:第 50 期
詳細內容:
為了解各國新城病不活化疫苗檢驗項目及標準,本研究簡述目前我國新城病不活化疫苗的檢定方法,並分析比較日本、美國、歐盟、東南亞國協、中國等各國新城病不活化疫苗檢驗標準,結果如特性試驗、無菌試驗、防腐劑含量試驗、安全試驗等,各國檢驗方法及內容差異不大,但效力試驗檢驗方式則不盡相同。比較各國使用實驗動物的數量,我國因安全試驗及效力試驗使用同一批試驗雞隻,故每批疫苗檢驗僅需12隻試驗雞隻,符合國際動物福利減量之要求。比較各國效力試驗方式,綜可歸納為三種方法,分別為攻毒法、血球凝集抑制抗體法(hemagglutination inhibition test, HI)及半數保護劑量法(50% protective dose, PD50),各國判定標準亦不盡相同。分析我國103年逐批檢驗疫苗攻毒結果、疫苗病毒株及血球凝集抑制抗體的檢驗結果,顯示我國以佐藤強毒株進行攻毒試驗可適用於各國疫苗的檢驗;同時,我國目前新城病不活化疫苗檢驗標準仍可適用於檢驗不同國家之輸入疫苗。
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新城病不活化疫苗檢驗標準評析 08葉修如-新城病不活化疫苗檢驗標準評析V7依所外委員意見修正
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