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HPLC是近三十幾來年在儀器分析領域中，最重要也是發展最為迅速的儀器之一，其應用範圍十分的廣泛。包括製藥工業、食品製造工業、環保、醫學領域…等等，尤其是在製藥工業中藥物分析研究、藥物品質管理等應用領域。藥物分析案件將近有一半以上需以HPLC進行分析，因此如何證明HPLC儀器系統確實有效。是一重要的課題，我國自民國77年藥廠全面實施cGMP以來，國產製藥工業及其產藥之藥品，均已達一定之品質水準。但未來加入PIC/S及WTO已是必然的趨勢，為了增加製藥工業競爭力，目前政府正在推動cGMP計畫，實施cGMP全面確效作業是必然的步驟。雖然目前實施cGMP主要以人用藥為主，但加入WTO是大家共同需面對的問題，動物用藥將來也可能需施行cGMP，才有能力和國外廠商競爭。

　　確效（Validation），照字面上的意思，就是確定、確認方法有效。舉例來說，藥品在製造的過程中，需要透過層層的確認（品管），來證實藥品的安全性及其品質確實有效、可靠，而為了達到此一目的，就必需針對各種與生產有關的事項、細節，做一串符合科學性的評鑑，包括各種儀器、製造分析方法、製造過程、支援系統……等等，這些過程就統稱為確效。確效就是產品生產過程中，對各項相關事項做出科學性的評價及書面記錄的過程。對本實驗室而言最主要的工作在於藥物分!析檢驗，因此以下所言，可能會偏向分析方法確效。在分析確效作業方面主要可分為兩部分：一為分析儀器的確效、另一則為分析方法的確效。儀器的確效必需在分析方法確效前實施，意思為在進行分析方法確效前，必需對所需使用的儀器或器材先進行基本性能的驗證（也就是常聽到的3Q），儀器驗證項目與儀器本質有關，各實驗室應針對不同儀器制訂儀器驗證計畫及方法。驗證
(Qualification)主要是著重於評鑑系統是否按預期的功能進行，其重點在於核對文件是否正確無誤；驗證(Qualification)和測試(test)不同，測試是鑑定系統中誤差，重點在於評估預測值與實際值的差異。而一完整的儀器驗證計畫包含三個部分：安裝驗證（Installation Qualification；IQ）、操作驗證（Operational Qualification；OQ）、性能驗證（Performance Qualification；PQ），有部分人認為還需加上設計開發驗證（Design and Development Qualification；DQ）才算完整。以下以HPLC為例，簡略介紹驗證計畫的流程：

　　 在IQ方面，本驗證主要目的是在確認所購買的HPLC是否與原訂規格相符，包括：設備或系統鑑別、設備基本資料查驗、設備主要組件查驗、相關零件查驗、安裝規格查驗、現場安裝測試、安裝驗證結果評定。

 　　 在OQ方面，此步驟是在IQ驗證合格後執行，其主要目的在驗證儀器設備各項操作配備之個別性能，包括機器各部分的開關是否正常、各控制器的基本性能操作（系統壓力極限，Pump流量準確性及線性驗證，溶媒梯度準確度與線性驗證，Autosample驗證，UV detector驗證 ）、軟體的操作、儀器的清潔及例行保養……等等。最基本需確認操作極限範圍與正常運轉所需操作，之後必需建立設備操作功能之書面資料，確定驗證週期（校正……），在規定時間內完成例行性再驗證，確定機器例行運轉正常，並記錄日常使用情況。 　　在PQ方面，主要目的除了在測試儀器設備的整體性能外，還必需藉由特定的實驗方法，測試相關人員的操作技巧。之後建立書面資料，確定驗證週期，以後需在規定的時間內完成例行性的再驗證。 　　HPLC儀器除了要做基本驗證外，還需根據藥典所規定列舉的項目進行系統適用性的驗證；需使用適當標準品，所進行的項目有：理論板數（N）、解析度（Rs）、拖尾因素（T）、容量因素（k）、選擇性因素（α）……等等。 　　施行確效，主要是在觀念的建立，雖會明顯的加重人員工作的負擔，但若以長期來看，一切都上軌道之後，實驗錯誤、失敗率減少，儀器故障率上降，人員因儀器故障閒置時間減少，對實驗室將有正面助益。故若有足夠人力，藥廠、實驗室施行確效（儀器;、分析方法的確效），可提升實驗室素質，值得一試。 參考文獻cGMP儀器設備確效驗證專刊