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一、現況：

　　國內自民國八十六年三月爆發口蹄疫以來，一直以注射口蹄疫不活化疫苗作為防治該惡性傳染病的最主要手段，目前國內使用之口蹄疫不活化疫苗均自國進口，截至目前為止曾經進口過之廠商有9家，進口疫苗的生產國包括荷蘭、法國、阿根廷、俄羅斯、德國、印度、巴西及土耳其等8國。進口之血清型別有：O-Manisa、O-Campos、O-Tainwan及O-Philippine 4種，前三者占了絕大多數，O-Philippine血清型之口蹄疫疫苗只於民國八十七年七月進口2批，此後未曾再進口同一血清型之疫苗。

　　由於疫苗品質之好壞影響防疫之成效至鉅，因此目前所有進口之口蹄疫疫苗均需經過本所之動物用藥品檢定分所檢定合格後，始得在市面上公開販售，經檢定不合格之疫苗，廠商依法可再申請複驗一次，若仍不合格則需將該批疫苗退運或銷毀，不得公開販售。 

二、檢定之依據與項目：

　　目前本所動物用藥品檢定分所對於口蹄疫不活化疫苗之檢定，係依據行政院農業委員會頒佈之"動物用藥品檢驗標準"第七十二節所定之方法實施，檢驗項目包涵了特性試驗、無菌試驗、防腐劑含有量試驗、安全試驗、效力試驗。在這其中以效力試驗之成績與疫苗檢定合格與否關係最為密切，故在此作進一步之說明。

三、效力試驗之方法：

　　有關於評估口蹄疫疫苗效力之方法，大致上有 "PD50試驗" "ELISA試驗" "血清中和試驗" 三種，而目前國內採用的是 "血清中和試驗" 法。

四、效力試驗之免疫方法及採血時間：

　　選擇8~12週齡無口蹄疫抗體之健康小豬7頭，任取其中2頭為對照組，其餘5頭則作為免疫組。免疫組豬隻分別於耳根後各肌肉注射一劑量（2毫升）之口蹄疫不活化疫苗，而於免疫後21天及28天自7頭豬隻之頸靜脈叢採集血液並分離出血清，於56℃水浴槽中經30分鐘之非動化處理後作為中和試驗之用。

五、中和試驗之流程：

　　將待測血清50ul與等量血清稀釋液（MEM+8%胎牛血清）於96孔微量培養盤中作2倍之序列稀釋，每一待測血清皆作4個重複以增加可信度。稀釋後之血清接著於陰壓之實驗室內加入O-Taiwan病毒株之口蹄疫病毒（病毒含量為200TCID₅₀/0.05ml），於37℃恆溫培養箱中進行中和反應1小時。然後將BHK-21細胞液（4×10⁶/100ul）加入96孔組織培養盤中於37℃恆溫培養箱進行培養48小時。

六、結果之判定與最低要求：

　　於顯微鏡下觀察細胞變性效應（CPE）並加以記錄後，以Reed-Muench法計算中和抗體力價。若80%免疫豬隻的中和抗體大於16倍，或是免疫豬隻中和抗體的幾何平均值大於16倍皆算是符合放行之最低要求。

七、檢定成果：

　　自民國八十七年四月實施口蹄疫疫苗之逐批檢定至九十年五月底止，共有83批疫苗檢定合格於市面上販售，其中O-Tainwan株之疫苗48批，O-Manisa株之疫苗18批，O-Campos株之疫苗15批，O-Philippine株之疫苗2批；檢定不合格之疫苗則有9批，其中O-Manisa株之疫苗7批，O-Campos株之疫苗2批，不合格之原因皆為效力試驗未達檢定標準之最低要求。