狂犬病不活化疫苗之檢定
- 建立日期
- 96年01月15日
- 作者
- 葉修如
- 內容
目前本國為狂犬病非疫區國家，因此只核準進口狂犬病不活化疫苗，國內並無製造。一般市售之疫苗是由狂犬病注射山羊或實驗兔經發病後採取腦及脊髓等材料，製成乳劑並添加適當防腐劑後製成，由於國內為非疫區，因此對於狂犬病疫苗之檢驗標準相當嚴格，除一般特性、無菌、防腐劑含量試驗外，在安全試驗方面，主要著重於測試狂犬病毒是否有不活化完全，在效力試驗上則以攻毒攻毒測定疫苗之保護力。
安全試驗方面：
以三種試驗動物測試：
（1） 選取體重1.5~2.0公斤家兔，於腦內注射疫苗2.0ml。 （2） 選取體重270~330公克天竺鼠，以腹腔注射2.0ml。 （3） 選取體重18~20公克小白鼠，以0.03ml注射於腦膜下；分別觀察二週，各組需無任何異常症狀且增重健存。 效力試驗方面：
將疫苗混合均勻後稀釋20倍，選3~4週齡（體重11~15公克）健康小白鼠50隻，隔天注射0.25ml，共注射6次，之後將此50隻小白鼠分為5組，每組10隻，以狂犬病攻毒株分別稀釋為10-1，10-2，10-3，10-4，10-5各階段稀釋液各取0.03ml注射於小白鼠腦內。另對照組選未經免疫同日齡之小白鼠40隻，分為4組，每組10隻，分別以攻毒株 10-5，10-6，10-7，10-8 各階段稀釋液腦內注射0.03ml。攻毒後免疫組及對照組各觀察2週，每日記錄發病症狀（麻痺痙攣）及死亡情形，統計攻毒後之LD50，再以免疫組及對照組發病率之稀釋倍數比所得之MLD價計算法求MLD防禦力價，合格疫苗之防禦力價需在1,000倍以上。