2024~2025年生物製劑品質管制檢驗成果與GMP製程精進報告
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本所自1988年建置符合GMP規範之動物用藥品製造廠,製劑組主要負責家畜禽疫苗及診斷試劑之研發改良、生產製造、儲備供應及品質管理工作。目前本所持有22張生物製劑製造許可證,主要生產品項包括雞新城病病毒紅血球凝集抗原、雛白痢診斷液、牛流行熱不活化疫苗、水禽雷氏桿菌症不活化菌苗及羊痘活毒疫苗等重要生物製劑。本報告將針對2024年至2025年間各項生物製劑之生產批次與品管檢驗結果進行彙整分析,藉由檢視製程穩定性、品質趨勢及檢驗數據表現,作為後續製程優化與產品品質精進之依據,以持續提升本所生物製劑之安全性、有效性與供應品質。此外,本所為全面提升動物用疫苗製造品質,並配合農業部「動物用藥品優良製造準則」及歐美藥品確效與品質保證之國際發展趨勢,本所刻正推動GMP大樓水系統更新工程,以強化製程用水穩定性與系統確效能力,使整體生產設施更臻符合現行法規及國際標準,進一步提升疫苗供應體系之安全性、可靠性與製造效能。