注射劑細菌內毒素試驗凝膠法評估
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本研究目的在於建立實驗室執行細菌內毒素試驗能力,並對國內市售動物用藥品注射劑產品進行調查,評估目前動物用藥品注射劑產品是否能符合細菌內毒素試驗之規範。試驗結果可做為主管機關修訂檢驗標準及推動之參考。期盼修訂「動物用藥品檢驗標準」後,能符合藥典規範及國際趨勢並縮小與人用藥品差距,藉此提升國內動物用注射劑品質。根據中華藥典通則8003細菌內毒素試驗各項規範:依序進行內毒素標準品連續稀釋、內毒素檢測試劑靈敏度核驗。未來若搭配適當製造藥廠教育訓練,修訂「動物用藥品檢驗標準」與中華藥典規範要求一致,可望與國際趨勢接軌。